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动物实验室洁净级别的确定

发布日期:2021-02-19   点击量:31

   我国对实验动物的环境及设施有国家标准,其标准规定了实验动物环境及设施的技术要求、建筑设施、设施分类、设施区域的设置、垫料、饮水和笼具的要求及实验方法等,适用于实验动物的饲育、实验、和生产。


   标准实验动物的分四类:普通级、清洁级、SPF级、GF级。相应的设施分类是开放系统、亚屏障系统、屏障系统、隔离系统。


   对应上述系统的洁净室净化级别分别为300000级、100000级、10000级和100级(或10000级区的局部100级处理)。


   目前SPF级和GF级动物主要用于科研、药理动物实验等,对于一个制药企业仅以药品生产质量检测为目的的动物实验室常用动物以普通级、清洁级和SPF级为主,普通级的动物主要有兔子、豚鼠、猫、狗等,清洁级的动物有大、小鼠等,SPF级的动物根据具体情况确定。


   随着产品市场的开拓,许多药品进入国际市场,有专家认为:要提高产品质量的可信度,有必要将药品质量检测的动物实验级别相应提高。国际上随着生命科学研究的进一步发展,人类愈来愈注重动物质量的提高及实验结果的准确性、科学性和重复性。主要表现在:由追求数量向追求质量的提高方面转化;实验动物品种、品系的增加,呈现出资源的多样化;实验动物替代材料的应用和替代方法的研究发展加快,基于我国药品生产的检测方法和实验动物供应现状,仍以上述常用动物为主。由于实验动物的级别与种源有关,若没有相应大量的种源提供,那么提高动物实验级别存在一定困难,所以现在企业仍然采用普通级和清洁级的动物,但是应做好提级或增加检测方法的准备工作。不论是采用普遍级和清洁级的动物,还是清洁级和SPF级的动物,动物实验室都存在两个净化级别,建议企业可按现有的条件建设动物实验室,以开放系统和亚屏障系统为主,并将不同的净化级别分别设置,有利于日后净化系统的调整和升级。


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