欢迎访问山东博斯达环保科技有限公司官方网站

关于我们 | 联系我们

全国免费服务热线:

15169410027

行业动态

您当前的位置:网站首页  >>  行业动态

实验室建设的设计流程

发布日期:2020-11-27   点击量:43

  实验室设计和车间设计理念是一样的,车间是围绕生产工艺,而检验室则是转绕检验流程。我们的设计流程如下: 


1、法规符合性  


查找国内外实验室、GMP、建筑等规范是设计的第一步。应该说,实验室设计是一个系统工程,是检验流程、建筑工程、给排暖、通风、家具、洁净装修等多方面的相互结合、协调一致的复杂管理项目。

我们参考了FDA实验室标准:

(ISO/IEC17025实验室认可)

《科学实验室建筑设计规范》(JGJ91-93)

《民用建筑热工设计规范》

《公共建筑节能设计标准》

《科学实验建筑电气设计规范》(JGJ/T91-93)

《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)

《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)

《医药工业洁净厂设计规范》GB50457-2008(现在更新到GB50457-2019)

WHO的《实验室生物安全手册》

ISO14644-1:1999洁净室及相关受控环境第一、二和四部分

1999年ISPE基本指导制药工程-第3卷-无菌制造设施

ICH三方协调指导原则(新药物和产品的稳定性测试Q1A(R2))

中国、欧洲、FDA21CFR部分11、210和211条,CP\USP\EP等近50个和实验室设计相关的法规、规范、指南等。


2、供应商充分沟通  


多沟通、多参观是设计一个良好实验室的成败关键。

首先是你的需求,形成一份成熟的URS是需要边学、边看、长时间的沟通和修正自已不成熟的观念。这里的供应商包括设计咨询公司、施工图转化单位、实验室设施提供单位、现场施工单位等。 

一是设计咨询公司。

我们共找了二家德国、二家国内的公司来设计,还有8家来交流的国内设计公司。

德国第一家公司在外围建筑设计上较好,但不擅长实验室内部设计,后来转包给德国第二家实验室设计公司,但后一家偏向科研型实验室设计,我们也只采纳了较好的人员靠窗办公、按产品类型分区等理念。

所以,不要迷信国外公司,定位好他们只是提供咨询、启发灵感和引进一些较先进设计理念就可以,就是价钱贵了。

至于国内的,因我们定位相对较高,基本是请到有外资设计经验来进行设计交流,不断地有了新的启发,比如全新风的设计,就是在一家上海公司的坚持下得以实现。 


二是实验室设施提供单位。


我们共找了国内7家单位,边交流边谈合作,这此单位也是水平参差不齐,有些单位连基本的GMP理念都没有,有些你把URS给对方,设计出的草图也是醉了的。

最后,主要还是要依靠我们学习来的知识、结合我们药厂的实际情况,在所有使用检验室主任及骨干人员的充分参与和共同设计下,再让有资质的施工图转化单位画出我们理想中的施工图,经招投标让现场施工单位进行建设实施。 


三是参观先进的实验室。


还是强调多看多交流,我们到珠海、深圳、广州、上海等有先进实验室理念的外资药品企业、药品检验所、检验检疫局、大学科研院所进行大量的实验室考察,不断吸收一些先进实验室理念,参观规模较大的实验设施,总计至少不下30家的实验室。

这对完善你的URS是至关重要的一环,才能设计出安全健康、适合企业个性化、方便使用又不失现代化的规范实验室。 


3、实验室设计步骤  


a.提出功能间需求,比如需要天平室、烘箱室、清洗间、标化间等。 

b.填写各房间的调查表,如环境要求、仪器设备数量、大小、介质(水电气等)、特殊需求、实验操作人员数量、抽排风需求等等,通过这些内容计算房间的面积、介质条件。 

c.通过房间的面积大小、房间之间的联系程度初步确定各个区域的房间布局,将每台仪器、设备等按实际比例画在图纸中。 

d.调整房间内实验家具的摆放位置、仪器设备在地面或实验台上的摆放位置,根据确定的仪器设备位置确认水、电、气、网络、电话等的位置。 

e.工艺平面图纸确认后才能进行电、气、给排水、暖通、弱电等的设计。 

f.施工过程也是一个不断调整磨合的过程。施工现场的问题一定要到现场去解决,看设计图纸是不能解决问题的,实验室的使用人员要定期去现场跟踪施工,有问题尽快提出解决方法。 


4、依据检验流程的设计  


建筑框架设计后,就到具体的概念设计,是按样品检验流程设计。我们设置统一的样品中心,对样品的取样、收样、分样、回收、销毁进行管理,检验样品的数量和流向受到严格控制。

实验房间的顺序也是根据样品传递流向而设计的,先是样品中心,一个方向到三楼留样室,一个到微生物室,最后到具体的理化仪器的无菌检验区和非无菌检验区,批检验记录随样品一同发放。

而无菌检验区和非无菌检验区又独立有自已的各功能操作间,如各有天平间、HPLC室、烘箱室、清洗间等。

这样优点是避免人员走动距离过长,提高工作效率;缺点是投入相对较大。 


上一篇:防止核酸检测实验室污染的措施有哪些?

下一篇:化学分析实验室的建设要求