医学检验实验室指以提供人类疾 病诊断、管理、预防和治 疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免 疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的yi疗机构。

医学检验科，提供病理相关yi疗服务，应当参照病理诊断zhong心基本标准。

包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学和临床病理等。有病案信息、试剂、质量和an全管理等部门或专职人员，以及辅助检查部门和消du供应室。

（一）yi疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要yi疗设备和网络应有不间断电源。

（二）设置1个临床检验，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验的，每增设1个建筑面积增加300平方米。

（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。

（四）设置yi疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施 和设备，满足污物和污水的消du和无hai化的要求。

（一）主要业务功能区。

设置包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分 子遗传学和临床病理等业务功能区域。

符合生物an全管理和医院感  染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物an全设施齐备。

（二）辅助功能区。

集中供电、供水以及消du供应室和其他等。

（三）管理区。

行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、 信息管理等部门。

（一）基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物an全柜等基本设备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合yi疗器械管理相关要求。

（二）病理诊断设备。离心机、加样器、消du设备、生物an全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、 分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。病理设备包 括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免 疫组化染色机等。

（三）信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计 算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。

建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和yi疗文档管理制度、消防an全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、生物an全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各检验项目的质量控制指标及标准操作程序。