一、机构管理 

（一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感    染预防和控制措施，保障临床检验工作an全、有 效地开展。 

（二）医学检验实验室应当设置独  立实验室质量an全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 

1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 

2.对yi疗质量、医院感 染管理、器械和设备管理、一次性yi疗器具管理等方面进行检查； 

3.对zhong点环节，以及影响诊断质量和医  疗an全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施；

4.对工作人员的职业an全防护和健康管理提供指导； 

5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感  染； 

6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 

7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消du供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 

（三）医学检验实验室质量an全管理人员应当具有中级以上技术职务任职资格，具备相关知识和工作经验。 

（四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 

二、an全与感 染防控 

（一）医学检验实验室应当加强an全管理，强化医院感  染预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感 染的风险。保障检验服务的质量、an全，以及员工、患者和来访者的健康和an全。

（二）应当设专人负责标本在实验室内部，以及其他机构与实验室之间传递过程的生物an全工作，包括生物an全培训以及相关设备耗材的管理等。 

（三）医学检验实验室开展基 因扩增、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目，应当按照相关规定通过有关部门审核。 

（四）医学检验实验室的建筑布局应当遵循环境卫生学和医院感 染管理的原则，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚。 

（五）医学检验实验室应当划分为医学检验功能区、辅助功能区和管理区。医学检验功能区包括接诊及标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗品保存区、标本保存区、yi疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域；辅助功能区包括yi疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区和消du供应室等；管理区包括病案、信息、实验室质量控制与an全管理部门等。 

四、监督与管理 

（一）各级卫生计生行政部门应当加强辖区内医学检验实验室的监督管理，发现存在质量问题或者an全隐患时,应当责令其立即整改。 

（二）各级卫生计生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施： 

1.对医学检验实验室进行现场检查，了解情况，调查取证； 

2.查阅或者复  制医学检验质量和an全管理的有关资料，采集、封存样品； 

3.责令违反本规范及有关规定的医学检验实验室停止违法违规行为； 　

4.对违反本规范及有关规定的行为进行处理。